2026年ISO13485审核员考试报名时间条件及流程全解

ISO13485审核员考试

引言速览：2026年ISO13485审核员考试分两期，报名入口为CCAA官网，第1期3月13-20日报名、4月25-26日考试，第2期9月中旬报名、10月24-25日考试，需满足CCAA注册要求。

①📌考试官方报名入口

- 唯一指定入口：中国认证认可协会（CCAA）官网（www.ccaa.org.cn）；

- 报名需先完成CCAA个人账号实名认证；

- 入口仅在当期报名时段开放，逾期无法提交申请。

②📅2026年考试时间安排

- 第1期：报名3月13日-20日，考试4月25日-26日；

- 第2期：报名9月中旬，考试10月24日-25日；

- 最终时间以CCAA官方公告为准。

③🎯报名核心条件

- 持有大专及以上学历，医疗器械相关专业优先；

- 具备4年及以上医疗器械质量管理相关工作经历；

- 无失信记录，符合CCAA认证人员注册基本准则。

④📝考试科目与内容

- 科目1：质量管理体系基础，覆盖ISO9001与ISO13485通用标准；

- 科目2：ISO13485专业知识，聚焦医疗器械行业特殊要求；

- 题型为选择、判断题，满分100分，合格线70分。

⑤💻考试形式与地点

- 采用计算机化机考形式，全程在线作答；

- 考点覆盖全国主要城市，报名时可就近选择；

- 考场全程监控，作弊将取消考试资格并纳入失信名单。

⑥📊成绩查询与有效期

- 考试结束后30个工作日内，登录CCAA官网查询成绩；

- 两科均达70分及以上视为考试合格；

- 合格成绩有效期为3年，逾期需重新参加考试。

⑦🎓通过后注册流程

- 向CCAA提交注册申请材料，含学历、工作经历证明等；

- 完成CCAA要求的审核员岗前培训（未完成者）；

- 通过CCAA审核后，获得ISO13485审核员注册证书。

总结：ISO13485审核员考试是进入医疗器械质量管理审核领域的核心门槛。2026年分两期举行，考生需通过CCAA官网报名，满足资质要求后参加机考，通过考试并完成注册即可持证从业。建议密切关注官方通知，提前做好备考规划。